Der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, Wolf Dieter Ludwig, warnt vor einer schnellen Zulassung des Arzneimittels Remdesivir gegen Covid-19.
„Wir wissen noch viel zu wenig über die Nebenwirkungen“, sagt Ludwig. „Das einzige, was Remdesivir bisher gezeigt hat, ist, dass es die Krankheitsdauer um vier Tage verkürzt. Aber das Mindeste müsste doch sein, dass die Patienten, die es rechtzeitig bekommen, weniger schwer krank werden.“
Anfang vergangener Woche hat der Chef der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, Guido Rasi, erklärt, dass seine Behörde „in den kommenden Tagen“ eine bedingte Marktzulassung für Remdesivir in Europa erteilen könne. Auf Nachfrage des NDR räumte die EMA jetzt aber ein, dass der Hersteller von Remdesivir, der Pharmakonzern Gilead, bisher noch gar keinen Antrag auf Zulassung eingereicht habe.
„Aber wir erwarten, dass dieser Antrag in Kürze eingereicht wird“, dann werde die EMA Nutzen und Risiken des Medikaments „nach einem Zeitplan beurteilen, der auf das absolute Minimum reduziert ist“, teilte eine Sprecherin auf Anfrage mit.
Der Chef der deutschen Arzneimittelkommission kritisiert dieses Vorgehen. „Ich hätte mich gefreut, wenn man noch gezögert und abgewartet hätte, bis man im Sommer erste Ergebnisse aus großen Studien gehabt hätte“, so Ludwig. „Ich glaube, es ist einfach zu früh für diese Zulassung in Europa.“
Wenn die EMA für Remdesivir tatsächlich eine bedingte Zulassung erteilt, kann es jede Ärztin und jeder Arzt in Deutschland einsetzen. Dann, so befürchtet der Vorsitzende der Arzneimittelkommission, würden weniger Patientinnen und Patienten in die derzeit laufenden Studien zu Remdesivir eingeschlossen. Bisher können Ärztinnen und Ärzte das Medikament nur im Rahmen von Studien oder Arzneimittel-Härtefallprogrammen verordnen. Diese Einschränkung entfällt, wenn eine Zulassung erteilt ist.
In den USA hat Remdesivir bisher eine sehr eingeschränkte Zulassung, eine so genannte Emergency Use Authorization (EUA), erhalten. Ärztinnen und Ärzte können das Mittel dort nur im Krankenhaus einsetzen und auch nur, so lange die Covid-19-Notsituation andauert. Ist diese Notsituation nicht mehr gegeben, kommt die EUA wieder zum Erliegen.
Wolf Dieter Ludwig von der Arzneimittelkommission kritisiert, dass derzeit „wichtige Studienstandards überhaupt nicht eingehalten werden“. So würden unter anderem Studienergebnisse ohne vorherige Begutachtung durch andere Mediziner veröffentlicht. „Das ist aus meinem Blickwinkel eine absolute Fehlentwicklung und wird nicht dazu führen, dass wir gut geprüfte, wirksame und sichere Arzneimittel gegen Covid-19 bekommen.“
Der Leiter der Infektiologie an der Universitätsklinik Köln, Gerd Fätkenheuer, würde im Unterschied zum Vorsitzenden der Arzneimittelkommission eine schnelle Zulassung des Mittels begrüßen. Fätkenheuer war an der Studie beteiligt, die gezeigt hat, dass einige Erkrankte, die das Medikament bekamen, schneller wieder gesund wurden. In der Studie wurde der Krankheitsverlauf von mehr als 1000 Covid-19-Patienten untersucht. Etwa die Hälfte von ihnen bekam das Medikament, die andere erhielt ein Placebo. Insgesamt verstarben auch etwas weniger Patienten in der Gruppe, die Remdesivir bekam, doch war der Unterschied zu gering, um aussagekräftig zu sein.
Eine offene Frage sei noch, wann das Mittel am besten eingesetzt werde, sagt Fätkenheuer. Aufgrund bisheriger Erkenntnisse sollte dies zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung erfolgen. Denn bei Patientinnen und Patienten, die mechanisch beatmet werden mussten, zeigte sich in der Studie kein Nutzen.
„Wenn man es zu spät gibt, bei bereits schwer Erkrankten, bringt es anscheinend nichts mehr“, sagt Fätkenheuer. „Denn ein bis zwei Wochen nach der Erkrankung spielt das Virus selbst für den Verlauf keine so große Rolle mehr. Die schweren Verläufe liegen dann vielmehr an der überschießenden Reaktion des Immunsystems.“
